【编者按】《中华人民共和国药品管理法》中对药品的定义为“药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等”。药物制剂是真正在人类疾病的预防、诊断和治疗中发挥重要作用的产品。2020年8月28日“中国药物制剂高质量发展研讨会”在青岛成功举办，会议主论坛上刘昌孝院士作了《药物制剂产业化发展的前沿科学技术问题探讨》的主题演讲，对比分析了国内外药物制剂领域的差异，围绕我国药物制剂发展的挑战、高端制剂、释药技术与药动学、科学技术问题等方面进行了重点介绍。

《中华人民共和国药品管理法》中对药品的定义为“药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等”。

药物制剂，从狭义上来讲，是按照一定形式制备的药物成品；而药物制剂学是一门学科。《中华人民共和国药品管理法》中对药品的定义为“药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等”。药物制剂是真正在人类疾病的预防、诊断和治疗中发挥重要作用的产品。

随着国际医药产业格局的变化，新药投入风险越来越大。加之国内制药行业监管趋严，药企创新转型发展压力增大。因此，企业发展的必由之路，是逐步从原料药研发向下游制剂和具有自主品牌的高端制剂创新发展。与开发一个新分子实体相比，开发新剂型的创新路径具有周期短、投资少、风险小、回报高等特点。国家政策鼓励药企创新发展制剂技术和药物释放系统（DDS）等，开发新型制剂、改良型新药制剂（如创新的给药释药系统）以及鼓励中药“经典名方”制剂向高端中药制剂研发，以提高已上市药物的安全性、有效性和临床依从性。高端制剂是新药研发的重要方向，也是应对国际、国内竞争的发展战略和策略。因此，高技术和高壁垒药物制剂已成为业界新药研发的热点。

一、我国药物制剂发展的挑战

（一）我国药物制剂产业和市场现状

药物制剂产业发展与原研药及其他药物发展相类似，与我国国情、人口分布、市场需求、疾病范围等紧密相连。医药产业创新发展面临诸多挑战，如医疗保险、地域多样性、市场营销、医患关系、外资企业竞争格局、政策法规等对医药产业都有很大的影响。

从2016年美国医药消费收入分配统计来看（图1），美国制药商消费收入占比高达67%；其他如药房、医院/医生、药房管理、批发商、保险公司等收入占30%左右。我国企业的收入占整个消费收入的10%左右。招标价格和销售价格的比例，反映出药物制剂的终端产业太分散、医药消费收入分配不合理等问题。如二甲双胍缓释片的招标价格是0.095 元/片，零售价是0.82 元/片，二者之间相差9 倍，其中医保部分0.45 元（55%）、自费部分0.37 元（45%）。

图1 2016年美国医药消费收入分配统计（亿美元）来源：根据 Health Fair by Nancy L.Yu Preston Atteberry Peter B. Bach 2018 整理

（二）药物制剂国际情况对比

2019年，我国医药企业不断创新，且国际化步伐继续加快，推动了我国医药外贸实现回稳向好。化学药制剂作为医药外贸中附加值较高的产品，也实现了贸易额较快地增长。据海关数据统计[1]，2019年我国化学药制剂进出口额240 亿美元，同比增长40.2%。其中，出口41.1 亿美元，同比增长0.23%；进口199.1 亿美元，同比增长52.8%，贸易逆差进一步拉大。从世界医药市场份额来看，我国的医药消费基本处于发展中国家水平。与几个主要发达国家相比，整个医药市场按照我国人口的20%计算，中国占比10%，美国占比40%（表1）；日本、德国、法国和英国等医药市场明显小于我国，但是，这些国家人口总数远远小于我国；以人口计算，我国有一定的国际差距是可以理解的。

我国仿制药很多，市场也很大，但从世界的整体医药产业来看，我国占比非常少（表2）。在美国，FDA 批准上市的药物品种95%以上是仿制药，美国临床应用主体95%以上也是仿制药，而非创新药。以世界最大仿制药出口国印度为例，印度有十大制药企业，其中70%的原料药从我国进口，进口额为20 亿元（总原料药为30 亿元），而十大制药企业制剂产值超5000 亿元。有媒体报道[2]，印度生产了全球20%的仿制药，并使制药业成为印度的经济支柱之一。印度药品出口国有200 多个，疫苗和生物制药产品出口到150 个国家。其中仿制药60%以上出口到美国、欧洲、日本等发达国家，而美国市场的仿制药近40%来自印度。以印度排名第6 的Cadila 公司为例，年产35 亿片，药物制剂80%出口，出口约500 亿元（约70 亿美元）。

文章来源：《石化技术》 网址: http://www.shjsbjb.cn/qikandaodu/2021/0524/1224.html